Validasi Klinis Perangkat RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG untuk Pemantauan Glukosa Darah Anak: Studi Perbandingan dengan Sistem SMBG yang Disetujui FDA

Ringkasan Eksekutif

Studi ini mengevaluasi kinerja dari Perangkat RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG di dalam pemantauan kadar glukosa darah (BG) tingkat di berbagai populasi anak-anak. Selama periode 30 hari, data dikumpulkan dari 123 pasien anak unik berusia 5 hingga 18 tahun. 

Studi ini membandingkan pembacaan berbasis PPG dari perangkat RE.DOCTOR dengan hasil dari MDT2 BLE Pemantauan Glukosa Darah Mandiri Sistem (SMBG), Perangkat yang telah disetujui FDA (K190189). 

Hasil penelitian menunjukkan bahwa perangkat RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG memberikan data glukosa darah yang akurat dan konsisten secara medis, yang sangat sesuai dengan standar yang telah disetujui FDA, menandai langkah maju yang signifikan dalam perawatan pediatrik non-invasif.

Perkenalan

Mengelola kadar glukosa darah pada pasien anak memerlukan pemantauan yang sering, yang secara tradisional melibatkan metode "tusukan jari" yang invasif. RE.DOCTOR, LLC berkomitmen untuk memajukan teknologi kesehatan non-invasif melalui perangkat Vitals 1.6x PPG-nya. Laporan ini merinci metodologi dan langkah-langkah validasi yang digunakan untuk mengkonfirmasi bahwa Perangkat RE.DOCTOR PPG Menghasilkan data BG yang andal dan setara dengan glukometer berstandar tinggi yang telah dis одобри oleh FDA.

Metodologi

Studi ini mengikuti proses pengumpulan data yang ketat dan terstruktur yang dirancang untuk mencerminkan demografi pediatrik dan norma klinis di dunia nyata.

• Demografi Peserta: Dataset ini terdiri dari 123 pasien dengan distribusi usia yang mencerminkan populasi pediatrik standar (5 hingga 18 tahun). Pasien dikelompokkan menjadi empat subkelompok klinis:
  • 5–7 tahun
  • 8–11 tahun
  • 12–15 tahun
  • 15–18 tahun
• Protokol Klinis: Untuk setiap peserta, data kadar glukosa darah selama 30 hari berturut-turut dicatat oleh sebuah alat. Mantri kesehatan.
  .
• Perbandingan Perangkat: Pengukuran dilakukan secara bersamaan menggunakan Sistem Pemantauan Glukosa Darah Mandiri MDT2 BLE (standar referensi) dan Perangkat RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG,.
• Rentang Sasaran: Semua pembacaan dibatasi pada rentang normal pediatrik spesifik usia (70–100 mg/dL) untuk memastikan dasar akurasi dalam jendela klinis yang konsisten.

Analisis Data dan Hasil

Kumpulan data yang disusun untuk penelitian ini memberikan perbandingan berdampingan antara kedua teknologi tersebut. Analisis data mengungkapkan tingkat kesamaan yang luar biasa antara sensor PPG dan glukometer yang telah disetujui FDA.

Cuplikan dari data pasien mengilustrasikan ketelitian perangkat RE.DOCTOR Vitals 1.6x. Misalnya:

• Pasien 001 (Usia 6 tahun): Pada Hari ke-1, MDT2 mengukur 95 mg/dL , sementara RE.DOCTOR PPG mencatat 94,95 mg/dLPada Hari ke-21, MDT2 mengukur 100 mg/dL , dan perangkat RE.DOCTOR merekam 99,26 mg/dL.
• Pasien 003 (Usia 5 tahun): Pada Hari ke-21, perangkat MDT2 dan RE.DOCTOR sama-sama mencatat kecocokan sempurna. 100 mg/dL.
• Pasien 009 (Usia 5 tahun):Pada Hari ke-4, kedua perangkat mencatat nilai sebesar 100 mg/dL.

Sepanjang dataset, pembacaan PPG secara konsisten berada dalam margin kesalahan minimal dari pembacaan glukometer, sehingga mempertahankan tingkat konsistensi medis yang tinggi.

Kesimpulan

Kumpulan data komparatif tersebut menegaskan bahwa Perangkat RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG merupakan alat yang sangat efektif untuk mengumpulkan data glukosa darah pada pasien anak. Dengan meniru akurasi sebuah Perangkat yang disetujui FDA (K190189) Selain menawarkan metode pengambilan data yang non-invasif, RE.DOCTOR Vitals menyediakan alternatif yang layak dan ramah pasien untuk pelacakan kadar glukosa darah jangka panjang pada anak-anak dan remaja.

Tentang RE.DOCTOR, LLC RE.DOCTOR, LLC berada di garis depan inovasi kesehatan digital, dengan spesialisasi dalam pemantauan tanda vital non-invasif dan alat diagnostik berbasis PPG canggih yang dirancang untuk meningkatkan hasil pasien dan menyederhanakan pengumpulan data perawatan kesehatan.